What is FDA
泰国FDA(Food and Drug Administration Thailand)是泰国食品药品监督管理局,它是泰国卫生部下属的一个政府部门,负责对泰国境内的食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品的安全性和质量进行监管。
根据泰国相关法律法规,许多产品必须通过泰国FDA的审查和注册才能上市销售,不遵守规定可能导致罚款、产品召回甚至被禁止进口和销售。
取得泰国FDA认证是产品打入泰国市场的通行证,没有经过认证的产品无法合法流通。
BPOM accreditation process
将完整的申请材料以规定的格式提交给泰国FDA,确保所有资料均为英文版本,且满足官方规定的纸张大小和装订要求。
泰国FDA收到申请后,将对提交的材料进行初步审查,并进行严格的技术评估,包括对产品的安全性和性能的考量。
根据产品类别,提供样品进行实验室测试;同时,泰国FDA还可能进行现场审计,检查生产设施及其质量管理体系是否符合GMP标准。
审核通过后,泰国FDA将颁发相应的产品注册证或者批准函,允许产品在泰国市场上合法销售。
医疗器械由泰国FDA的一个专门部门监管。医疗器械需要许可或注册。泰国 FDA 将医疗器械分为 3 类:
1.公司文件(公司注册时全套资料)
2.产品技术文件包(包括:产品包装6面图、产品成分表等)
3.测试报告和认证证书(例如CE标志、ISO证书等)
4.产品标签和说明书样本
5.生产商和/或进口商的信息和资质证明
6.如果需要,还需提供质量管理体系文件、生产工艺流程图以及原辅料供应商清单等。
一般需要2个月左右