What is FDA

什么是泰国FDA认证?

泰国FDA(Food and Drug Administration Thailand)是泰国食品药品监督管理局,它是泰国卫生部下属的一个政府部门,负责对泰国境内的食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品的安全性和质量进行监管。

食品

药品

化妆品

医疗器械

保健品

麻醉药品

有毒物质

What products require BPOM certification

什么产品需要做FDA认证?

Why apply for FDA approval?

为什么要申请FDA认证?

根据泰国相关法律法规,许多产品必须通过泰国FDA的审查和注册才能上市销售,不遵守规定可能导致罚款、产品召回甚至被禁止进口和销售。

取得泰国FDA认证是产品打入泰国市场的通行证,没有经过认证的产品无法合法流通。

BPOM accreditation process

FDA认证程序

  • 收集并整理所有必要的技术文档
  • 填写泰国FDA官方提供的注册表格,并准备企业信息、授权代表信息等相关文件。
  • 缴纳相应的申请费用。

将完整的申请材料以规定的格式提交给泰国FDA,确保所有资料均为英文版本,且满足官方规定的纸张大小和装订要求。

泰国FDA收到申请后,将对提交的材料进行初步审查,并进行严格的技术评估,包括对产品的安全性和性能的考量。

根据产品类别,提供样品进行实验室测试;同时,泰国FDA还可能进行现场审计,检查生产设施及其质量管理体系是否符合GMP标准。

审核通过后,泰国FDA将颁发相应的产品注册证或者批准函,允许产品在泰国市场上合法销售。

questions

常见问题

医疗器械由泰国FDA的一个专门部门监管。医疗器械需要许可或注册。泰国 FDA 将医疗器械分为 3 类:

  1. 第1 类医疗器械:避孕套、手术手套、注射器和诊断检测试剂盒。
  2. 第 2 类医疗器械:康复器械、血液酒精含量测量套件、硅胶植入物和用于诊断目的的测试套件。第 2 类需要 USFDA 证书。
  3. 第 3 类医疗器械:风险最低的器械类别。

1.公司文件(公司注册时全套资料)

2.产品技术文件包(包括:产品包装6面图、产品成分表等)

3.测试报告和认证证书(例如CE标志、ISO证书等)

4.产品标签和说明书样本

5.生产商和/或进口商的信息和资质证明

6.如果需要,还需提供质量管理体系文件、生产工艺流程图以及原辅料供应商清单等。

一般需要2个月左右